پیژندنه
د خوړو او درملو اداره د متحده ایالاتو د روغتیا، ښوونې او روزنې او هوساینې څانګې یوه څانګه ده. د دقیقیت لپاره، FDA د روغتیا وزارت (د روغتیا خواړو تصویب لپاره مسؤل) او د درملو ملي اداره (مسوولیت لري. د درملو تصویب) دا د ملي درملو ، خواړو ، بیولوژیکي محصولاتو ، کاسمیټکس ، وترنري درملو ، Yliao تجهیزاتو او تشخیصي محصولاتو او نورو مدیریت مسؤلیت لري او د ملي روغتیا ساتنې ، ودې او ښه کولو لپاره کار کوي ، ډاډ ترلاسه کوي چې د متحده ایالاتو بازار پلور. خواړه، درمل، کاسمیټکس او د Yliao وسایل د انسان د بدن د خوندیتوب او اغیزمنتیا لپاره.د FDA د درملو اداره، اداره، د وترنری درملو بیورو، روغتیا بیورو، د بیولوژیکي محصولاتو بیورو، د Yliao وسایلو او تشخیصي اکمالاتو بیورو او د ملي توکسیولوژي څیړنیز مرکزونه، د سیمه ایزو کار مدیریت ادارې، یعنې شپږ اننګز (ځینې خپرونې شپږ مرکزونه هم وايي) مرکز او د سیمه ایز مدیریت بنسټونه.
د FDA ساحه
طبي محصولات
- د ایکس رے تشخیصی Yliao محصول (عمومي کارول، فلوروسینټ ایکس - رے، CT، او نور) جراحي او نور لیزر تجهیزات او تجهیزات د لیزر واحد سره - لیزر محصولات د ځانګړو موخو لپاره (د نندارې، مشاهدې او طبي استعمال په ګډون) - uv د درملنې تجهیزات (د یووی څراغ او محصولات د Yliao لپاره) نور طبي الټراساؤنډ تجهیزات د غیر فزیکي درملنې او تشخیص لپاره - د مایکروویو ډیترمي درملنه او د مایکروویو وینې هیټر - د الټراسونک فزیکي درملنې تجهیزات
د ETL تصدیق اړوند مینځپانګې
متحده ایالاتو او کاناډا ته د صادرولو لپاره د ETL تصدیق اړین دی. د ETL نښه ښیي چې محصول په متحده ایالاتو کې د NRTL او په کاناډا کې SCC د تصویب ازموینه تیره کړې. انټرټیک یو له څو تصدیق کونکو ادارو څخه دی چې د OSHA او SCC لخوا پیژندل شوي. شینزین انبو د انټرټیک سره نږدې اړیکې لري، کوم چې کولی شي ستاسو محصولاتو سره د ETL تصدیق ترلاسه کولو کې مرسته وکړي او هراړخیز خدمات وړاندې کړي. د ETL نښه پیژندنه د UL یا CSA نښه سره مساوي ده او د خوندیتوب اړوند معیارونه پوره کوي. د محصول لپاره د ETL کالم نوم بیرغ درلودل پدې معنی دي چې دا د محصول خوندیتوب معیارونو لږترلږه اړتیاوې پوره کړي. سربیره پردې، د ETL لوګو دا هم په ګوته کوي چې د تولید کونکي تولید سایټ یو ټاکلی معیاري اړتیاوې پوره کوي، او د فابریکې منظم تعقیبي پلټنې مطالعه کوي ترڅو ثابت قدمي ډاډمن کړي. ETL شاوخوا 100 څخه زیات کاله. د ETL درې توري د بریښنایی ازموینې لابراتوارونو لپاره لنډ دي چې په 1896 کې د اختراع کونکي ښاغلي اډیسن لخوا تاسیس شوی. ETL د نوښتګر ، نفوذ لرونکي ، خپلواکي استازیتوب کوي.nt او خلاص محصول ازموینه او بډایه تجربه. ETLus تصدیق (یوازې موږ، نه c): د cETL تصدیق (یوازې c، نه موږ): د cETLus تصدیق (یوازې c، نه موږ): cETLus تصدیق (یوازې c، نه موږ): cETLus تصدیق (یوازې c، نه موږ) : د cETLus تصدیق (یوازې c، نه موږ) که تاسو دواړه لرئ، تاسو په کال کې 4 ځله ترلاسه کوئ.
د ionizing وړانګو سره بریښنایی محصولات
-- تلویزیون او ویډیو د CRT نندارې حالت کې نندارې ته وړاندې کوي
د غیر ionizing وړانګو سره بریښنایی محصولات
د مایکروویو تنور، د لمر څراغ او د لمر څراغ محصولات (لمر) د ګرځنده تلیفون لیزر محصولات په شمول د لیزر پوائنټر، لیزر، لیزر ډیزاین د لیزر واحد محصولاتو سره (CD پلیر، DVD، cd-rom، لیزر پرنټرونه، او نور)، خوندیتوب او د ژغورنې محصولات - د ایکس رے تجهیزاتو محافظتي خولۍ (لکه د ایکس رے معاینې سیسټم، د ایکس رې امیجنگ سیسټم، د ایکس رے امنیت معاینې سیسټم، د ایکس رے د سامان تفتیش سیسټم)
صنعتي او څیړنیز محصولات
د لیزر وسیلې او د لیزر وسیلې غیر yliao تشخیصي ایکس رے تجهیزات - راډیو فریکونسی او مایکروویو محصولات (غیر مایکروویو اوون) غیر تشخیصي او معالجوي الټراساؤنډ محصولاتfda د خواړو ، درملو او وسیلو لپاره دوه ډوله مقررات لري: تصویب او خبرتیا
د طبي محصول مدیریت طبقه بندي
د لومړي درجې دا ډول محصول به د کارونکي لپاره لږ خطر ولري، ډیزاین معمولا د دویم او دریم ټولګي په پرتله اسانه وي، لکه 47٪ enemas Yliao محصولات د دې درجې پورې اړه لري، د دوی 95٪ مقرراتو مدیریت ټولګي II ته اړتیا نلري. د Yliao ډیری محصولات د دوهم ټولګي پورې اړه لري ، د دوهم ټولګي محصولاتو پورې اړه لري چې 43٪ حساب شوي ، لکه د بریښنایی ویلچیر امیندواره میرمنو اکمالاتو کچه III دا محصول معمولا د ژوند ساتلو یا د هغه د ژوند ساتلو لپاره کارول کیږي ، په کارولو سره خلکو ته احتمالي زیان یا زیان رسولی شي. لکه: د کارډیاک پیینګ سینې امپلانټونه داخل کړئ، او داسې نور، د Yliao محصولاتو 10٪ د لومړي ټولګي لپاره د III درجې پورې اړه لري، چې 95٪ یې د معافیت Yliao تجهیزاتو مدیریت پورې اړه لري، اړتیا نلري چې په بازار کې د محصولاتو څخه مخکې اعلان اداره کړي. (اطلاعات) یا جواز (تصفیه) مګر د FDA ادارې د راجسټریشن رسمياتو کې د تولید کونکو لپاره ، د دې ډول مدیریت اصلي محصولات لیست کوي لکه مصنوعي سټیتوسکوپ ، پارا ترمامیتر ، سیټ تطبیق ، او داسې نور
د وړانګو خوشې کولو (غیر اټومي) بریښنایی محصولاتو د FDA تصدیق پیژندنه
په متحده ایالاتو کې د دې ډیری وارداتي FDA مدیریت د خوړو او درملو جوړونکي د وړ واک لرونکي کاسمیټکس Yliao تجهیزات پیژني ، مګر ځینې وختونه ډیری خلک د وړانګو برقیاتو خوشې کولو کې غفلت کوي (محصول ته وړانګې خپروي) د ډیپارټمنټ مشخصاتو محصولاتو څخه یو دی د FDA معیاري f خوشې کول. د فدرالي خوراکي توکو او کاسمیټیک قانون (542-531 فدرالي خوراکي توکو ، درملو او کاسمیټیک قانون ، د FD& په نوم یادیږي) د پنځم بند لپاره د بریښنایی محصولاتو د وړانګو سرچینې
ج) د بریښنایی محصولاتو د تش په نامه وړانګو خپریدل ، پشمول د تلویزیون انتن په شمول د سکرین سره د ایکس رے تشخیصي ایکس رې تجهیزات او مایکروویو یا لیزر محصولات (لکه cd-rom او لیزر ډیزاینر (لیزر پوائنټر)) او ډیری بریښنایی محصول به د Yliao خوشې کولو وړانګو تجهیزاتو په توګه ونه پیژندل شي ، مګر که چیرې تولید کونکي یا توزیع کونکي د محصول سره د Yliao فعالیت ادعا وکړي ، محصول او د FDA سره مطابقت ولري د Yliao تجهیزاتو توضیحاتو په اړه د کانګرس د قانون توضیحاتو توضیحاتو په کارولو سره د بریښنایی محصولاتو تابکاری خوشې کوي. محصولات، اصلي لامل دا دی چې د مصرف کوونکو په روغتیا باندې د اغیزو مخه ونیسي
د لیزر اړوند محصولات ، د مثال په توګه ، د چین اصلي صادراتي محصولات ډرایو ته اړتیا لري د FDA مشخصاتو سره مطابقت ولري او نور محصولات چې آپټیکل ډرایو لري هم په مشخصاتو کې دي ، لکه د نوټ بوک کمپیوټر د cd-rom شرایطو کې ، د FDA مطابق. د وړانګو اندازه په څلورو کټګوریو ویشل شوې ، د لیزر آپټیکل ډرایو کارولو لپاره عمومي مصرف کونکي ډیری لري د لومړي ډرایو پن می دمخه د لومړي ټولګي (1 ټولګي) ټیټ خطر سره تړاو لري ، چلونکي باید د FDA لاندې مقرراتو سره مطابقت ولري: 1 پخپله د اعلامیې جدول؛
2. د محصول ثبتول؛
3 د ازموینې معیارونه؛
4. د محصول راپورونه؛
کلني راپورونه؛
کلنی راپور باید هر کال د سپتمبر په لومړۍ نیټه FDA ته واستول شي.که چیرې راپور په منظم ډول تازه نشي، محصول به د ګمرکونو د تصفیې په وخت کې د ګمرک لخوا توقیف شي.
7 اړوند ریکارډونه؛
د خبرتیا نښو په اړه احکام
د FDA تصدیق کولو پروسه
1. د چمتووالي په مرحله کې د کارپوریټ قانوني شخص جواز کاپي؛ د تولید (نظافت) جواز او د وړتیا سند کاپي؛ 2.اجنټ ته د DMF (د اصلي درملو سند) او SOP (معیاري عملیاتي کړنالرې) د انګلیسي ژباړې سندونه قبول کړئ او وسپارئ؛ 3.د DMF موادو بیاکتنه؛FDA باید په ځای کې فابریکه په دقت سره بیاکتنه او معاینه کړي ترڅو وګوري چې ایا د DMF لیکل شوي سندونه مستند دي؛ که FDA کومه مادي تېروتنه ونه موندله او فکر کوي چې دا اړتیاوې پوره کوي ، نو دا باید د تصویب دمخه تفتیش پلان وړاندیز وکړي.4. د FDA معاینه. که کوم شک شتون ولري، چارواکي به 483 فورمه ورکړي (د سمون لپاره وړاندیز).که ستونزه جدي وي، چارواکي به 483 (5) فورمه نه ورکوي. هغه پوښتنې چې څارنوال ته روښانه نه وي باید تشریح او ثابت شي.
